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프로디젠 ‘WORLDPRP’, 미국 FDA 510k 승인 취득

  • 작성일 : 2021.09.23
  • 조회수 : 223




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2020년 IMCAS 참가. WRLDPRP TEAM(좌), FDA510K 승인 WORLDPRP(국내명: sPRP)(우) 사진=프로디젠






[세계비즈=박보라 기자] 


재생의료 전문 기업 프로디젠이 ‘WORLDPRP(국내명: sPRP)’의 미국 FDA 510K(Class 2) 승인 취득 소식을 23일 전했다.

업체 측에 따르면 PRP kit는 체내의 혈액을 이용해 재생인자들을 모아주는 일회용 의료기기로, 

해외에서는 스포츠 의학, 정형외과, 미용, 탈모 등 여러 영역에서 오래 전부터 사용돼 왔으나 

한국은 비교적 최근까지 정형외과에서의 치료적 사용이 제한돼 있었다.


 

프로디젠은 2014년부터 2018년까지 제한적의료기술이라는 제도를 활용해 

세 곳의 대학병원에서 유의성을 확보하는 임상 데이터를 확보했으며, 이를 통해 신의료기술을 통과시켰다고 전했다. 

해당 업체 측은 안과, 산부인과 등 적응증 확대를 추구하고 있다고 설명했다.


 

프로디젠 관계자는 “프로디젠은 PRP를 개발, 생산했던 회사로 

유럽 CE 인증, ISO13489: 2016은 물론 2019년 캐나다 인증 취득 후 

최근 미국 FDA 의료기기 승인까지 획득했다”며 “이를 바탕으로 

글로벌 사업 확대를 위한 활동에 나설 수 있을 것”이라고 말했다.


 


해당 업체 측에 따르면 현재 전세계 PRP 시장은 2021년 약 3000억 정도의 규모로 추정되고 있으며, 

미국 시장은 이 중 큰 수요를 가진 시장이다. 또한 해외 PRP 시장은 지속적으로 수요가 늘고 있다는 것이 업체 측의 설명이다.



출처: 세계비즈앤스포츠월드 & segyebiz.com